患者入组
杭州多禧生物科技有限公司（以下简称“多禧生物”）今日宣布，其自主研发的ADC 药物（DX126-262）临床研究DX126-262-002GC（登记号：CTR20220870），于2022年7月14日在丽水市中心医院肿瘤内科成功完成首例受试者入组。该临床研究拟用于既往接受过至少一线治疗方案且影像学显示PD或对前期治疗毒性不耐受的HER2过表达的不可切除的局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管交界腺癌）。
本次完成首例入组的临床研究是一项评估重组人源化抗HER2单抗-Tub114偶联剂（DX126-262）在HER2过表达的不可切除的局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管交界腺癌）患者中的安全性、有效性及药代动力学特征的Ib/II期临床研究。于2022年 6 月22日完成首家启动，Ib期研究计划在包括组长单位浙江大学医学院附属第二医院在内的18家研究中心入组32~55例受试者。II期为国际多中心研究。
截止发稿日DX126-262-002GC已完成浙江大学医学院附属第二医院、南阳市第一人民医院、南阳医学高等专科学校第一附属医院、丽水市中心医院及四川大学华西医院等5家研究中心的正式启动，并成功完成1例入组。其余13家研究中心正在陆续启动中。
关于DX126-262
DX126-262药物在小分子细胞毒素，连接子进行了创新。选用新一代微管蛋白抑制剂Tubulysin B类似物作为偶联的活性分子。Tubulysin B相比DM1和MMAE等常规ADC高活性分子具有更强的抗癌活性，更优的杀伤耐药肿瘤细胞特性。经过多禧前期甄选并进行结构改造后偶联在DX126-262中的毒性分子Tubulysin B类似物，令DX126-262比其他ADC药物具有更大的治疗窗口。通过在链接体上增加赖氨酸和支链缓释基团，也使得链接体释放降解更为缓慢。
关于多禧生物
多禧生物产品管线图
多禧生物的ADC开发平台具有自主知识产权，涵盖了50多个新型智能连接子（包括定点偶联技术）和100多个小分子药物。多禧生物在ADC领域拥有PCT专利28项，在21个国家和地区申请专利400多项。多禧生物的ADC平台还包括抗体发现和生产工艺、ADC药物动物体外和体内功能评价体系、药物和药物代谢物结构分析、质量控制所需的分析方法开发和验证体系等技术。
